ISO 13485

CERTIFICAZIONE ISO 13485

Perché certificare il sistema di gestione qualità?

La certificazione di un sistema di gestione qualità specifico per dispositivi medici in accordo all’ISO 13485 risulta vantaggiosa, e in molti casi essenziale, per quelle aziende che esportano i loro prodotti sul mercato globale. Nell’Unione Europea la conformità alle Direttive comunitarie (ad esempio la Direttiva Dispositivi Medici Impiantabili Attivi, la Direttiva Dispositivi Medici e la Direttiva Dispositivi Medici Diagnostici in Vitro) consente la libera commercializzazione dei dispositivi medici. Una parte significativa della dimostrazione della conformità ai requisiti delle direttive UE consiste nell’implementazione e verifica indipendente del sistema qualità.
L’attuale standard Europeo per il sistema di gestione qualità relativo ai dispositivi medici è l’EN ISO 13485:2012. Quando i fabbricanti sono attivi sul mercato mondiale, l’attenzione agli standard internazionali (es. ISO) non solo è vantaggiosa, può essere richiesta da alcuni paesi. Ad esempio, il Canada richiede che i fabbricanti di dispositivi medici che commercializzano i loro prodotti in Canada abbiano un sistema qualità certificato ISO 13485:2012.

Cos’è l’EN ISO 13485?

Nel giugno 2007, il CEN (Comitato Europeo di Normazione) ha pubblicato una rettifica all’attuale standard Europeo EN ISO 13485:2012. Questa rettifica ha riguardato solo la Prefazione allo standard Europeo e si applica per usi regolatori. Obiettivo di questa modifica è stato quello di sostituire la vecchia norma EN 46003. Per esempio sono stati aggiunti i riferimenti al Modulo E in più punti. Questo collega l’EN ISO 13485:2012 all’allegato VI (controllo finale) della direttiva Dispositivi Medici. Pertanto, i fabbricanti possono ora essere verificati rispetto allo standard ISO 13485 nell’ambito dell’ allegato VI. Tuttavia, non ci sono cambiamenti che interessano direttamente i fabbricanti.

Lo standard “EN” più recente deve essere utilizzato dagli Organismi Notificati per l’approvazione dei dispositivi medici. TÜV SÜD riporta la seguente dicitura sui certificati del sistema qualità TÜV SÜD Product Service GmbH: ‘EN ISO 13485:2012’. Si possono trovare alcuni riferimenti allo standard DIN EN ISO 13485:2012-11. Esso è infatti lo stesso documento, ovvero l’adozione dello standard EN da parte della Germania come standard nazionale.

• Aziende che attualmente producono dispositivi medici a marchio di terzi, ma desiderano iniziare a commercializzare i dispositivi a loro nome sui mercati dell’Unione Europea.
• Società di consulenza o agenzie che progettano, fabbricano e assemblano di dispositivi medici e dispositivi medici diagnostici in vitro, così come fabbricanti di componenti medicali.
• I fabbricanti di dispositivi medici In Vitro Diagnostici che desiderano distinguersi e prepararsi per i futuri obblighi normativi IVD che verranno imposti dall’UE.

Vantaggi

• Maggiore efficienza e commerciabilità – La certificazione formale del vostro sistema di gestione qualità può aiutare le aziende nella commercializzazione di prodotti e servizi, oltre a migliorare l’efficienza della vostra organizzazione.
• Partner esperto – Il nostro team di audit, in possesso di una vasta esperienza, ha l’obiettivo di aggiungere valore al vostro business, individuando opportunità di miglioramento, oltre ai rischi derivanti da aree non conformi.
• Competenza riconosciuta sui dispositivi medici – TÜV SÜD Product Service è il più grande Organismo Notificato Europeo. Grazie al suo Regulatory Foreign Affairs ed il Clinical Affairs Department, TÜV SÜD Product Service è riconosciuto dalle autorità di regolamentazione di tutto il mondo per la sua ampia esperienza su tutti i tipi di dispositivi medici.
• Servizi da un unico fornitore – TÜV SÜD Product Service off